官方微信
無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
您當(dāng)前位置： 首頁(yè) > 無(wú)塵車(chē)間潔凈工程> 無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
新版GMP潔凈度等級(jí)的劃分
產(chǎn)品分類(lèi)：無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
全國(guó)咨詢(xún)熱線：
18127974973
- 產(chǎn)品介紹
新版GMP潔凈度等級(jí)的劃分
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，廣東坤靈在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：
A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s；垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
ABCD級(jí)潔凈等級(jí)
